國家中醫藥管理局關于印發《中醫藥標準管理辦法》的通知

各省、自治區、直轄市中醫藥主管部門，新疆生產建設兵團衛生健康委，局機關各部門、直屬各單位，全國中醫藥各專業標準化技術委員會，局中醫藥標準化工作辦公室：

為加強中醫藥標準化工作，規范中醫藥標準管理，促進中醫藥標準高質量發展，根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，我局制定了《中醫藥標準管理辦法》，并經2023年第18次局長會議審議通過。現印發給你們，請遵照執行。

　　國家中醫藥管理局

　　2023年10月7日

中醫藥標準管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強中醫藥標準化工作，規范中醫藥標準管理，促進中醫藥標準高質量發展，根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中醫藥推薦性國家標準、行業標準的制定、實施和監督。

對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套、對中醫藥行業起引領作用等需要的技術要求，可以制定中醫藥推薦性國家標準。對沒有推薦性國家標準、需要在中醫藥行業范圍內統一的技術要求，可以制定中醫藥行業標準。

第三條 制定中醫藥標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規范性、時效性、協調性，提高中醫藥標準質量。

第四條 國家中醫藥管理局依法負責職責范圍內的中醫藥標準管理工作，實施歸口管理，分工負責。

國家中醫藥管理局政策法規與監督司(以下簡稱政策法規與監督司)負責中醫藥標準化政策、規劃、年度計劃的制定等歸口管理工作。局相關業務部門參與各自專業領域中醫藥標準立項論證、審查及推廣應用等工作。

國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)負責中醫藥標準化日常管理工作。

國家中醫藥管理局組建中醫藥標準咨詢專家庫(以下簡稱標準咨詢專家庫)，下設若干專家組，由標準化工作辦公室負責組織專家組對中醫藥標準開展審核。

全國中醫藥各專業標準化技術委員會(以下簡稱技術委員會)在國家中醫藥管理局的指導下，負責本專業領域國家標準起草、征求意見、技術審查、復審和解釋工作。

第五條 發布的中醫藥標準屬于科技成果，并作為主要起草人專業技術資格的評審依據。鼓勵將中醫藥標準納入各級獎項評選范圍。

第六條 中醫藥標準一般不涉及專利。中醫藥標準中涉及的專利應當是實施該標準必不可少的專利，其管理按照專利的有關規定執行。

第七條 鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫藥標準化工作。

第二章 計劃與立項

第八條 國家中醫藥管理局根據事業發展和技術進步需要，組織編制中醫藥標準年度制修訂計劃。

第九條 國家中醫藥管理局每年公開向社會征集中醫藥標準制修訂計劃建議。鼓勵政府部門、社會團體、企業事業組織以及公民積極提出中醫藥標準制修訂計劃建議。中醫藥國家標準制修訂計劃建議由技術委員會評估后報標準化工作辦公室。

第十條 標準化工作辦公室組織標準咨詢專家庫相關專家組，對中醫藥標準制修訂計劃建議進行審核，提出立項建議，形成中醫藥標準年度制修訂計劃建議。

第十一條 中醫藥標準年度制修訂計劃建議經局長會議審議后，形成中醫藥標準年度制修訂計劃，國家標準計劃報國務院標準化行政主管部門審批，行業標準計劃由國家中醫藥管理局批準下達并公布。

第十二條 中醫藥標準從計劃下達到報送報批稿的期限一般不得超過18個月。

第三章 起草與征求意見

第十三條 標準化工作辦公室、技術委員會按照下達的中醫藥標準制修訂計劃，組建起草組，承擔具體中醫藥標準的起草工作。

第十四條 起草組應當具有專業性和廣泛代表性，研究水平應當代表中醫藥相關專業領域的領先水平。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主要負責人。

第十五條 第一起草單位應當具備下列條件：

(一)具有完成標準起草所需的組織機構或管理部門;

(二)具有相關領域和專業較高的學術地位及技術條件;

(三)相關人員接受過標準化知識培訓并考核合格;

(四)具有與標準起草相關的研究經歷和研究成果;

(五)國家中醫藥管理局規定的其他條件。

第十六條 第一起草人應當具備下列條件：

(一)具有相應的正高級專業技術職務任職資格;

(二)具備較高的標準制修訂技術水平;

(三)具有相關的項目組織管理工作及標準化工作經驗;

(四)在承擔各級各類相關項目工作中無不良記錄;

(五)國家中醫藥管理局規定的其他條件。

第十七條 起草組應當按照《標準化工作導則》(GB/ T1)、《標準編寫規則》(GB/T 20001)、《標準中特定內容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫藥標準征求意見稿、編制說明及有關材料。

第十八條 技術委員會應當將中醫藥國家標準征求意見稿和編制說明通過有關門戶網站、全國標準信息公共服務平臺等渠道向社會公開征求意見，同時向涉及的其他國務院有關行政主管部門、企業事業單位、社會組織和科研機構等相關方征求意見。中醫藥國家標準征求意見期限一般不少于六十日。

起草組應當將中醫藥行業標準征求意見稿、編制說明及有關材料，向標準使用單位、社會團體、科研院所、專家等相關方征求意見，同時通過有關門戶網站等渠道向社會公開征求意見。中醫藥行業標準征求意見期限一般不少于三十日。

第十九條 起草組應當對征集的意見進行歸納匯總和研究處理，形成中醫藥標準送審稿、編制說明及有關材料，在中醫藥標準制修訂計劃規定的期限內，中醫藥國家標準提交技術委員會，中醫藥行業標準提交標準化工作辦公室。

第四章 審查、報批與發布

第二十條 中醫藥國家標準由技術委員會組織開展技術審查。審查通過的，起草組應當根據審查意見形成標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料，經技術委員會報標準化工作辦公室。標準化工作辦公室組織標準咨詢專家庫相關專家組進行審核。審核通過的，技術委員會根據審核意見修改完善后，報標準化工作辦公室。

中醫藥行業標準由標準化工作辦公室組織標準咨詢專家庫相關專家組進行審核。審核通過的，起草組應當根據審核意見形成標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料，報標準化工作辦公室。

審核未通過的，標準化工作辦公室應當向技術委員會、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應的修改要求，起草組應當根據審核意見修改并再次送審。

第二十一條 標準化工作辦公室將通過審核的標準報批材料報政策法規與監督司，政策法規與監督司征求局相關業務部門意見后，報局長會議審議。

中醫藥國家標準報國務院標準化行政主管部門按照有關規定發布。中醫藥行業標準由國家中醫藥管理局以公告形式發布，并報國務院標準化行政主管部門備案。

中醫藥行業標準的代號為“ZY”，編號由行業標準的代號加“/T”、順序號和年份號構成，順序號為自然數。

第二十二條 中醫藥國家標準由國務院標準化行政主管部門按照有關規定出版公開。

中醫藥行業標準由國家中醫藥管理局出具刊定的標準文本，免費向社會公開。

第五章 實施、監督與評估

第二十三條 標準化工作辦公室、技術委員會應當組織中醫藥標準的宣傳與推廣，做好中醫藥標準實施過程中的解讀。局相關業務部門應將相關中醫藥標準作為指導、評審、監管等工作的重要技術依據。

第二十四條 國家中醫藥管理局根據中醫藥標準化需求開展標準化試點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經驗。

第二十五條 政策法規與監督司加強中醫藥標準制定的監督，適時開展中醫藥標準立項、起草、論證、評審等情況的監督抽查，提升中醫藥標準質量。

第二十六條 政策法規與監督司建立中醫藥標準實施信息反饋機制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個人和單位反饋中醫藥標準在實施中產生的問題和修改建議。

標準化工作辦公室、技術委員會應當及時對反饋的中醫藥標準實施信息進行分析處理，評估標準實施效果，提出標準修訂、廢止等建議。

第二十七條 標準化工作辦公室、技術委員會應當根據實施信息反饋、實施效果評估情況，以及經濟社會和科學技術發展的需要，開展中醫藥標準復審，提出繼續有效、修訂或廢止的復審結論，復審周期一般不超過五年。

第六章 附則

第二十八條 應對突發緊急事件急需的中醫藥標準，制定過程中可以縮短時限要求。

第二十九條 中醫藥強制性國家標準、地方標準、企業標準的管理按照《強制性國家標準管理辦法》《地方標準管理辦法》《企業標準化管理辦法》執行。

政策法規與監督司加強中醫藥團體標準管理，規范、引導和監督中醫藥團體標準化工作，具體按照《中醫藥團體標準管理辦法》執行。

第三十條 本辦法由國家中醫藥管理局政策法規與監督司負責解釋。

第三十一條 本辦法自發布之日起實施。《中醫藥標準制定管理辦法(試行)》(國中醫藥法監發〔2012〕45號)同時廢止。